Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanım Talimatları Güncellendi
Bugün Resmi Gazete’de yayımlanan yeni tebliğ ile tıbbi cihazların kullanım talimatlarına ilişkin elektronik düzenlemelerde önemli değişiklikler yapıldı. Bu güncellemeler, özellikle imalatçıların yükümlülüklerini yeniden tanımlıyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve yürürlüğe giren “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılması Dair Tebliğ”, tıbbi cihazların kullanım kılavuzlarının elektronik ortamda sunulmasıyla ilgili esasları güncelliyor. Tebliğdeki bazı maddeler kaldırılırken, bazı tanımlar sadeleştirildi ve düzenlemenin kapsamı genişletildi.
Elektronik Talimatların Sunumu: Yeni Düzenlemeler
Yeni düzenlemeye göre, imalatçılar yalnızca profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılacak tıbbi cihazların kullanım talimatlarını artık kâğıt yerine elektronik olarak sunabilecekler. Ancak, cihazların meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılması öngörülüyorsa, kullanıcıların talimatları basılı olarak alması zorunlu olmaya devam edecek.
“Sabit Kurulumlu Cihazlar” Tanımı Güncellendi
Düzenleme kapsamında, “sabit kurulumlu cihazlar” tanımı yeniden yapılandırıldı. Bu kapsamda, belirli bir sağlık kuruluşuna kalıcı olarak monte edilen ve taşınması mümkün olmayan cihazlar bu kategoriye dahil edildi.
İmalatçıların Yükümlülükleri Artırıldı
İmalatçılara, kullanım talimatlarının tüm elektronik sürümlerini ve yayımlanma tarihlerini internet üzerinde erişilebilir kılma yükümlülüğü getirildi. Kullanım süresi dolan veya geçerliliğini yitiren sürümlerin ise kullanıcıların talep etmesi halinde sunulması gerekecek.
